CFDA:已完成156項醫(yī)療器械特審審查
作者:yejun 發(fā)布時間:2015-06-27 16:05:00
創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟增長的重要動力,也是《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》的戰(zhàn)略部署。
為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,2014年3月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》)。
那么,到底有多少項申請已經(jīng)進入或通過特別審批程序的審查,相關(guān)部門如何確保該審批程序科學(xué)、嚴(yán)謹、公正?一年多來,這些問題受到社會高度關(guān)注。
記者日前從國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“審評中心”)獲悉:
截至今年4月,審評中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請196項,共完成156項申請的審查工作,其中23項申請通過審查,總體通過率為14.7%;有6項注冊申請已進入技術(shù)審評程序,審評中心予以優(yōu)先審評,其中3項已經(jīng)審結(jié)。