FDA批準(zhǔn)一款用于減少輸血風(fēng)險(xiǎn)的新裝置
作者:yejun 發(fā)布時(shí)間:2014-12-27 16:37:00
美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了作用于血漿的攔截血液系統(tǒng),這是血液機(jī)構(gòu)在血漿的制備方面使用首個(gè)病原體控制系統(tǒng),用以降低輸血感染風(fēng)險(xiǎn)(TTI)。
“攔截血液系統(tǒng)這類(lèi)的設(shè)備的批準(zhǔn),可讓血液機(jī)構(gòu)在制備血漿時(shí),面臨較低的被輸血傳遞傳染病原體污染的風(fēng)險(xiǎn),”美國(guó)FDA的中心生物制品評(píng)價(jià)和研究總監(jiān)醫(yī)學(xué)博士Karen Midthun說(shuō)。
血液攔截系統(tǒng)被用于減少血漿中的病原體,這些血漿是從整血和血清法制備的血漿中獲得的,這需要經(jīng)歷一個(gè)紅細(xì)胞和血漿分離采集的過(guò)程,之后紅細(xì)胞回輸給血液捐贈(zèng)者。使用攔截血液系統(tǒng)可以減少諸如HIV、乙肝、丙肝和西尼羅河病毒等病原體。
在血漿治療中使用攔截血液系統(tǒng)滅活某些潛在的病原體是通過(guò)一個(gè)光化學(xué)過(guò)程實(shí)現(xiàn)的,涉及適度的紫外線照射,以及使用一種名為amotosalen的化學(xué)品,它可以促進(jìn)滅活過(guò)程。血漿經(jīng)過(guò)純化后會(huì)去除這些化學(xué)物質(zhì)及副產(chǎn)品。
血液截取系統(tǒng)的血漿已被證明可有效地降低了大量可能通過(guò)輸血傳播的病毒和細(xì)菌病原體,但沒(méi)有哪種病原體失活過(guò)程可以消除所有的病原體。現(xiàn)在已知該攔截系統(tǒng)對(duì)某些病毒(如人類(lèi)細(xì)小病毒B19)及某些細(xì)菌形成的孢子無(wú)效。
使用攔截血液系統(tǒng)的制備的血漿經(jīng)8家臨床研究機(jī)構(gòu)共計(jì)704例病人的評(píng)估。支持臨床使用該裝置的數(shù)據(jù)來(lái)自于多種臨床設(shè)置的臨床試驗(yàn)。這些設(shè)置包括的獲得性肝病和血栓性血小板減少性紫癜(TTP),一種罕見(jiàn)的血液凝固系統(tǒng)紊亂,可以引起遍布全身的毛細(xì)血管血液凝結(jié)。
接受經(jīng)血液攔截系統(tǒng)制備的血漿治療的病人的不良反應(yīng)事件,與接受未經(jīng)病原體降低裝置處理過(guò)的血漿治療的志愿者的相當(dāng)。