近日，賽迪顧問發(fā)布《中國醫(yī)療器械產業(yè)研究報告（2014）》。報告分析指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現出法律監(jiān)管嚴格、技術壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。報告還預計，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元。
　　
　　法律監(jiān)管嚴格
　　
　　報告談到，醫(yī)療器械關系人的生命健康，受到各國的嚴格監(jiān)管。我國醫(yī)療器械領域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及各個細分醫(yī)療器械法律法規(guī)，生產醫(yī)療器械需要得到許可，實行產品備案與注冊管理。
　　
　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），醫(yī)療器械產品實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。產品備案與注冊需要提交的資料有：（1）產品風險分析資料；（2）產品技術要求；（3）產品檢驗報告；（4）臨床評價資料；（5）產品說明書及標簽樣稿；（6）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（7）證明產品安全、有效所需的其他資料。
　　
　　第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行生產企業(yè)備案。第二類與第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當經所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
　　　　
　　技術壁壘較高
　　
　　報告認為，醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸，甚至可能長期植入身體內部，因而其安全性要求很高，這同時也對技術產生了很高的要求。
　　
　　醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學科知識交叉、高技術和大量資金投入，所以這類醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高，這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠商所不具有的。高技術壁壘的存在，決定了只有大型廠商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為。
　　
　　市場需求巨大
　　
　　人類與疾病總是形影不離，并且隨著生活壓力的增大、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響，對于健康保健的需求也在不斷增長。
　　
　　報告保守估計，我國醫(yī)療器械2015年將會有超過3000億元的市場規(guī)模。隨著經濟水平、健康意識的提高，人口老齡化的加劇，醫(yī)療器械的不斷更新換代以及我國對醫(yī)療器械投入的不斷增大，未來幾年我國醫(yī)療器械市場將會產生更大的增長空間。