2014年12月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號公告向社會發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響！
　　
　　一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)
　　
　　在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù)。CFDA出臺的部門規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號令）集醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度之大成，不僅落實了新《條例》的經(jīng)營要求，而且夯實了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺。本次醫(yī)療器械GSP的規(guī)定，則是更“接地氣”的內(nèi)容，側(cè)重從經(jīng)營風(fēng)險管理的角度強化醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。《條例》作為上位法，雖然有對醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀，本質(zhì)上屬于行政法規(guī)。8號令由CFDA出臺，性質(zhì)上屬于部門規(guī)章。而醫(yī)療器械GSP，本質(zhì)上屬于規(guī)范性文件，在行政法學(xué)上稱之為“行政規(guī)定”!它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營活動密切相關(guān)，其內(nèi)容最為具體、最為詳實、最為直接，是當(dāng)之無愧的經(jīng)營過程監(jiān)管的“排頭兵”！從新《條例》到8號令，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。
　　
　　二、實施醫(yī)療器械GSP的目的
　　
　　相對于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大！它實施的目的不僅僅在于規(guī)范第1條所稱的“加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營航母，強化國際競爭力。醫(yī)療器械GSP的實施，不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營行為。長期以來，經(jīng)營企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營質(zhì)量難以得到保障和提高。可以毫不夸張的說，醫(yī)療器械GSP的實施，既宣告了經(jīng)營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營時代的開始。
　　
　　三、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容
　　
　　正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？梢?，本次公布的醫(yī)療器械GSP內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。它在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)行動準(zhǔn)則。（限于篇幅，詳細(xì)的內(nèi)容解讀留待后續(xù)分析）
　　
　　四、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的影響
　　
　　新《條例》對醫(yī)療器械的經(jīng)營活動有了新的發(fā)展，對企業(yè)的要求大致是：對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)要求備案；對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營許可，要求獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械GSP發(fā)布后，對這些企業(yè)有什么重要影響？企業(yè)如果不通過醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，會有什么不良后果？以下試舉幾例說明其影響：
　　
　　1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
　　
　　2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。
　　
　　3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。
　　
　　4、需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。
　　
　　5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評價企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。
　　
　　6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據(jù)。該年度自查報告每年須上報監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價該年度自查報告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。
　　
　　7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。