目前，我們醫(yī)療設(shè)備高速發(fā)展，高性能醫(yī)療設(shè)備、組織工程化產(chǎn)品、醫(yī)用３Ｄ打印、移動醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展快速。如何確保醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、有效的前提下盡早上市，為方便百姓可以快捷方便的使用上，成為對醫(yī)療器械審評審批能力的一大考驗。

今日，食藥監(jiān)總局器械注冊司有關(guān)負責(zé)人在日前舉行的醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會上介紹，食藥監(jiān)總局２０１４年初發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對，這樣的創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。

另據(jù)介紹，為進一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，同時也制定發(fā)布了《優(yōu)先審批程序》，該程序?qū)⒂冢玻埃保纺辏痹拢比掌饘嵤?。對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需，以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，該程序?qū)槠溟_辟綠色通道。

此次改革目的就是要進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，提高效率